التجارب السريرية نتائج فى خمس خطوات

الكشف عن نتائج التجارب السريرية بكفاءة في خمس خطوات

 

 

يقول بن جولداكر:

للعلم نفوذ.! ولا يرجعُ هذا للمعاطف البيضاء أو الألقاب بالطبعِ وإنما يرجعُ للدقة والشفافية، حيثُ تشرح نظريّتك وتُقدّم دليلك وترجع للدراسات التي يمكنها دعم قضيّتك.

تُعدّ متطلبات منظمة الصحة العالمية  والعمل المعقد من الأمور الهامة عند الكشف عن نتائج التجارب السريرية. ويُحدد بيان منظمة الصحة العالمية المنشور في الرابع عشر من إبريل لعام 2015، المدّة الزمنية اللازمة للكشف عن نتائج التجارب السريرية.

ويفرض قانون إدارة تحسين الدواء والغذاء لعام 2007 على مُمثّليه، أن يتمّ الكشف عن نتائج التجارب السريرية المكتملة وفق أطر زمنية محددة على الموقع التالي :

ClinicalTrials.gov

وتفرض سياسة اللائحة التنظيمية (70) للاتحاد الأوربي وتؤكد على ضرورة الكشف العلني عن نتائج التجارب السريرية في قاعدة البيانات العامة للإتحاد الأوروبي. وبغض الطرف عن هذه اللوائح التنظيمية فإن دُوَلًا عديدة في جميع أنحاء العالم لديها لوائح تنظيمية خاصة بالكشف عن نتائج التجارب السريرية، حتى أن بعض الدول لديها أكثر من سجل أو قاعدة بيانات واحدة تختصّ بهذا الشأن.  ونرى جليًّا أن مجال الكشف عن نتائج التجارب السريرية أصبحَ أمرًا معروفًا.

وفي الوقت الحاضر، يجب على المسؤولين عن التجارب السريرية متعددة الجنسيات تنظيم عمليات الكشف عن التجارب السريرية وفقًا للمبادئ التوجيهية الدولية والوطنية. وتتضمن عملية الكشف بعضًا من الصعوبات كجمع البيانات من مصادر مختلفة، والتحقق من صحة البيانات وإدخال السجل،  وتتبع العملية ومنع حدوث تكرار في النتائج المتعددة والحفاظ على الجداول الزمنية  في كل السجلات.

وبما أن هذا المجال قيد التطوير فإن القوانين الدولية والوطنية سوف تتداخل ومن المتوقع أن يحدث تكرار في النتائج لبعض الوقت، لذلك يُعدّ من المهم تحقيق عملية متكاملة مصممة خصّيصًا للحد من مخاطرتناقض البيانات وعدم الإمتثال. فسواءً تم اختيار نظام البرمجيات بالتشغيل الآلي أو الإدخال يدويًّا، فإن الخطوات الخمس التالية ستساعد على تقليل الأخطاء ورفع مستوى الكفاءة.

1-الخطة:

ينبغي إجراء تحليل للثغرات لتحديد أي من السجلات قابلة للتطبيق. كما أنه من الضروري أن يتم تفصيل المتطلبات بدقة كالتسجيل الأولي، وتكرار تحديث الحالة (على سبيل المثال: حالة التسجيل) والكشف عن النتائج. وتذكر أنّ الفشل في التخطيط ما هو إلا خطة للفشل.

2-التجميع:

استيراد أكبر عدد ممكن من البيانات من مصدرها، وبالإضافة إلى ذلك ينبغي توجيه الإهتمام لمتطلبات التسجيل عند النقل إلى الجمهور والترجمة إلى اللغات المحلية. وتحقيقًا لهذه الغاية ينبغي إنشاء مجموعة بيانات محددة خاصة بالسجل من مصادر البيانات وتوحيدها وفقًا لمواصفات السجل.

3-التحقق:

التحقق من البيانات التي تم جمعها وتوحيها قبل التقديم، وينبغي إجراء فحص الجودة للتحقق من صحة البيانات وفقًا لقواعد التحقق الخاصة بالسجل  وإجراءات التدقيق الخاصة بالشركة. بعض السجلات مثل:

ClinicalTrials.gov أو EudraCT

تحتوي على عدد من إجراءات التدقيق لضمان الإستفادة من تقديم بيانات صحيحة.

4-التحميل:

في هذه المرحلة  تكون البيانات جاهزة لتقديمها إلى السجلات. ويتم التحقق إذما كان التسجيل يدعم الإدخال الآلي (التلقائي) للبيانات أو الإدخال اليدوي. إذا كان التسجيل يدعم ملفات :

فإن الإدخال اليدوي يكون سهلًا إلى حدٍ ما. ومع ذلك، فإذا كان الملف يتطلب إدخالًا يدويًّأ للبيانات فإن التقرير الذي يُظهر البيانات بنفس الترتيب الذي يتطلبه التسجيل فسيكون من السهل إجراء عمليتَي النسخ واللصق.  XML

5-المسار (التتبع) :

يتمّ تتبع حالة كل تسجيل ومعرفة ما تتطلبهُ  خطوات العمل القادمة ، معالجة التسجيلات المتأخرة والتغذية الراجعة والتعليقات المتبقية.

اتباع هذه الخطوات الرئيسية الخمس يجعل من عملية الكشف عن النتائج أمرًا سهًلا. وبالإضافة إلى ذلك فإننا نوصي بتطوير مجموعة من الأدوات يتم تحديثها بصورة روتينية منتظمة للمساعدة في العملية برُمّتها، وينبغي أن تتضمن المجموعة ما يلي:

1-إجراءات التشغيل القياسية وإرشادات الممارسة الجيدة لتسجيل نتائج التجارب السريرية ونشرها.

2- معالجة الرسوم البيانية لتحديد عملية الكشف الخاصة بالشركة.

3- مصفوفة توزيع المسؤوليات لتحديد مهمة معينة لكل شخص.

4- معالجة القوائم المرجعية لكل خطوة في إجراءات التشغيل القياسية (مثل التسجيل التجريبي وتحديث المعلومات والكشف عن النتائج).

5-لوازم التدريب الذاتي والأسئلة والأجوبة: برامج العمل الدولية، والقوائم المرجعية، والروابط المفيدة بالمنظومة الرئيسية، والمطبوعات الحكومية المرتبطة بالشفافية وعمليات الكشف.

ستساعد هذه العملية ذات الخطوات الخمس على ضمان الامتثال لسجلات التجارب السريرية العالمية، والحفاظ على بيانات متناسقة في جميع أماكن التسجيل المعمول بها، وفي نهاية المطاف تحقيق أهداف الكشف والشفافية في التجارب السريرية.